Les produits incriminés ne pourront plus être implantés dès vendredi mais, « compte tenu de la rareté » du risque, l’ANSM ne recommande pas d' »explantation préventive » pour les femmes qui les portent déjà.
> Au moins 70 000 femmes porteuses des modèles concernés
Au moins 70 000 femmes en France seraient actuellement porteuses des modèles concernés par l’interdiction, ont estimé les dirigeants de l’agence sanitaire au cours d’une conférence de presse.
L’ANSM explique avoir pris cette décision d’interdiction face « à l’augmentation significative depuis 2011 des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules associés au port d’implants mammaires » (LAGC-AIM), une forme rare mais agressive de cancer du système immunitaire, qui se manifeste le plus souvent par un épanchement de liquide autour de la prothèse.
Sur les 400 000 à 500 000 femmes porteuses d’implants mammaires en France, 59 cas de LAGC ont été recensés, a précisé le gendarme sanitaire, trois nouveaux cas ayant été confirmés ces dernières semaines. Trois femmes en sont décédées.
Au regard des informations disponibles, « l’ANSM considère que plus l’implant est texturé et rugueux, plus le risque de survenue de LAGC-AIM est important ».
> « pas d’explication scientifique, juste des constats »
Les implants mammaires en silicone peuvent être lisses, texturés (microtexturés ou macrotexturés, selon le degré de rugosité de la pellicule qui les entoure) ou à enveloppe de polyuréthane.
« On n’a pas d’explication scientifique de la survenue des LAGC, on a juste des constats », a souligné Thierry Thomas, directeur adjoint des dispositifs médicaux à l’ANSM.
Selon certains scientifiques, les inflammations provoquées par le frottement des implants contre les tissus pourraient être à l’origine du LAGC. D’autres évoquent une réaction immunitaire. Parmi les prothèses interdites figurent plusieurs modèles du fabricant américain Allergan à enveloppe Biocell, la principale texture mise en cause dans la survenue du LAGC.
Plusieurs plaintes ont été déposées pour « mise en danger délibérée de la vie d’autrui » par des femmes porteuses de ce type d’implants.
Ces modèles ne peuvent déjà plus être commercialisés en France depuis la mi-décembre, le géant pharmaceutique s’étant vu refuser le renouvellement du marquage CE de tous ses implants texturés.
« Par mesure de précaution », l’ANSM retire aussi du marché les implants macrotexturés « de texture équivalente à l’enveloppe Biocell d’Allergan » fabriqués par cinq autres laboratoires: Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone et Polytech.
L’ensemble de ces produits représente 27% des implants vendus en France en 2018, a-t-elle souligné.
Elle interdit aussi les prothèses à enveloppe polyuréthane de Polytech, seul fabricant à proposer ce modèle en France (3% du marché).
Les autres implants texturés (microtexturés et macrotexturés d’un autre type que les Biocell) représentaient 45% des ventes en 2018 et les prothèses lisses, 25%.
> « la seule décision qui vaille »
Après l’entrée en vigueur de l’interdiction, il restera donc « un choix et une offre large pour les professionnels de santé », a insisté Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’ANSM, face aux critiques des chirurgiens esthétiques.
« Ça va sûrement compliquer la donne pour la prise en charge des patientes », réagissait mercredi le Dr Sébastien Garson, président de la Société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (Sofcep), craignant que les praticiens aient moins de choix pour arriver à un résultat esthétiquement satisfaisant pour les patientes.
Cette interdiction est « la seule décision de police sanitaire responsable qui vaille en l’état du risque », a au contraire salué Me Emmanuel Molina, avocat d’une des patientes ayant porté plainte contre Allergan.
« Les victimes de ce scandale sanitaire qui se profile (…) ne comprendraient pas que (l’ANSM) prenne une autre décision que celle consistant à éviter la survenance d’autres possibles cas », a-t-il déclaré à l’AFP.
L’ANSM maintient également sa recommandation, émise en novembre, d’utiliser « de préférence des implants mammaires lisses » et n’exclut pas d’interdire de nouveaux modèles à l’avenir.
« S’il apparaissait qu’il y avait des risques avec d’autres prothèses qui seraient encore sur le marché, nous serions en capacité de reprendre une mesure » d’interdiction, a affirmé le directeur général de l’ANSM Dominique Martin.