L’émergence d’un nouveau coronavirus, responsable de la maladie covid-19, de caractère pathogène et particulièrement contagieux, a été qualifiée d’urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la santé le 30 janvier 2020, puis de pandémie le 11 mars 2020.
Suite aux déclarations en mars 2020 du professeur Raoult sur une étude menée dans le cadre du traitement de patients atteints du covid-19 à base d’hydroxychloroquine et d’azithromycine, il a été constaté, par les autorités sanitaires de la Polynésie française, dès le 31 mars 2020, une augmentation de la prescription de ce médicament par des médecins libéraux et de leur dispensation par des pharmacies, au-delà du nombre de prescriptions nécessaires pour le traitement des patients, dans les indications autorisées pour leur mise sur le marché.
Cette dérive, à l’origine de rupture de ces spécialités et préparations, posait de grandes difficultés pour l’approvisionnement des malades qui sont habituellement traités avec ces médicaments, dans le cadre de leur pathologie courante qui nécessite une telle prescription, rappelle le compte-rendu du conseil des ministres de ce mardi.
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Aussi, afin de garantir aux patients la continuité de l’accès à leur traitement, il était alors nécessaire :
- d’interdire toute prescription par les médecins de ville de ces spécialités, en dehors de leur AMM et plus particulièrement dans le cadre de la prise en charge de la covid-19 ;
- de permettre la prescription, la dispensation et l’administration d’hydroxychloroquine et de l’association lopinavir/ritonavir, pour le traitement des personnes atteintes par la covid-19, prises en charge par le Centre hospitalier de la Polynésie française (CHPF), dans le respect des recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) et suivant le protocole d’utilisation thérapeutique élaboré par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Aujourd’hui, les recommandations du Haut Conseil de la Santé Public (HCSP) et les protocoles de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) utilisant l’hydroxychloroquine ou l’association lopinavir/ritonavir en dehors de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), pour la prise en charge des patients atteints de la covid-19, ne sont plus d’actualité. Par ailleurs, les résultats d’essais comparatifs de l’hydroxychloroquine en traitement de la maladie covid-19 deviennent consistants, et la balance bénéfices-risques paraît de plus en plus clairement défavorable dans cette situation. Enfin, il n’y a plus de tension d’approvisionnement de la spécialité pharmaceutique Plaquenil (hydroxychloroquine).
Aussi, le Conseil des ministres a adopté un arrêté abrogeant les dispositions concernant l’encadrement de prescription et de dispensation des spécialités pharmaceutiques Plaquenil, Nivaquine, Kaletra ainsi que les préparations à base d’hydroxychloroquine, de chloroquine ou à base de l’association lopinavir/ritonavir.
Dès lors, ces spécialités pharmaceutiques pourront être à nouveau prescrites et délivrées dans le strict respect de la réglementation de droit commun. Ainsi, pour exemple, l’hydroxychloroquine pourra être prescrite dans le cadre de son AMM, c’est-à-dire en respectant ses indications habituelles (comme pour le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde…). L’utilisation hors AMM de l’hydroxychloroquine ou l’association lopinavir/ritonavir ne sera plus encadrée juridiquement et sera alors sous la responsabilité pleine et entière du médecin, au vu des données acquises de la science, qui ne semblent pas avérées aujourd’hui.