Un patient est décédé ce dimanche au CHU de Rennes suite à sa participation à un essai clinique pour un nouveau médicament, .
« Le patient en état de mort cérébrale est décédé en milieu de journée au CHU de Rennes », indique un communiqué du Centre hospitalier universitaire, précisant que « l’état de santé des cinq autres patients hospitalisés reste stable ».
Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques de gravité différente. « On ne peut pas faire aujourd’hui un diagnostic définitif », avait expliqué vendredi le professeur Pierre-Gilles Edan, médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU, précisant qu’aucun de ces quatre patients n’était dans le coma.
Le cinquième patient ne présente pas de symptômes mais a été placé sous surveillance. En effet, il a reçu depuis le début de l’essai, le 7 janvier, la même dose du médicament que les cinq autres, une dose supérieure à celle absorbée par les 84 autres volontaires participant à ce test. Ce groupe de six patients était uniquement composé d’hommes, âgés de 28 à 49 ans et originaires de l’ouest de la France.
Le patient décédé est le premier à avoir été hospitalisé dimanche dernier. Lundi matin, son état de santé s’était dégradé brutalement. Les autres patients l’ont été entre dimanche et mercredi.
Peu après l’annonce de ce décès, le directeur général de Biotrial, le centre de recherche médicale qui menait cet essai, François Peaucelle, a adressé, devant le siège de la société ses condoléances aux proches de la victime. « Nous mettons tout en œuvre, avec les autorités sanitaires, pour comprendre cette situation et les origines de cet accident », a-t-il assuré aux journalistes présents.
Dans un communiqué, le laboratoire a par ailleurs annoncé sa décision de « proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, le cas échéant, des évolutions des standards encadrant ces essais ». Il va également créer « immédiatement un comité scientifique de référence afin de rechercher l’origine de cet accident ».
Parmi les « 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l’essai », toutes contactées suite à cet accident thérapeutique, dix « ont été reçues en consultation » samedi après-midi au CHU, selon l’hôpital. » Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n’ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires », souligne le CHU.
Lors de sa visite vendredi au CHU de Rennes, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a rappelé que Biotrial, un laboratoire créé en 1989, avait fait l’objet de deux inspections de routine en 2014 qui avaient donné des résultats positifs.
Biotrial réalise des tests cliniques, qui se déroulent dans ses locaux situés près du CHU, pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux.
L’essai incriminé portait sur une molécule censée soulager douleurs et anxiété. Il était effectué pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.
Implanté près de Porto et fondé en 1924, ce groupe, à l’origine familial, est considéré comme un fleuron national au Portugal pour ses efforts en matière d’innovation et de recherche.
Trois enquêtes sont actuellement en cours pour tenter de comprendre les raisons de cet accident.
Le ministère de la Santé a saisi l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) afin de mener une inspection notamment sur les conditions d’intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l’essai clinique.
Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a entamé dès vendredi sur place une « procédure d’inspection technique » du laboratoire.
Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois » au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier.
Chaque année, des milliers de volontaires participent à des essais cliniques dans lesquels les accidents recensés sont très rares.
Ces volontaires ne sont retenus qu’après avoir subi une batterie de tests et d’analyses préalables dont les résultats peuvent empêcher, même à la dernière minute, leur participation à l’essai.
Enfin, parmi le groupe retenu pour un même essai, une partie se voit administrer un produit placebo, par définition sans effet sur la santé. En plus des 90 participants ayant reçu des doses du médicament en question dans le drame de Rennes, 18 autres avaient reçu un placebo.
« Le patient en état de mort cérébrale est décédé en milieu de journée au CHU de Rennes », indique un communiqué du Centre hospitalier universitaire, précisant que « l’état de santé des cinq autres patients hospitalisés reste stable ».
Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques de gravité différente. « On ne peut pas faire aujourd’hui un diagnostic définitif », avait expliqué vendredi le professeur Pierre-Gilles Edan, médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU, précisant qu’aucun de ces quatre patients n’était dans le coma.
Le cinquième patient ne présente pas de symptômes mais a été placé sous surveillance. En effet, il a reçu depuis le début de l’essai, le 7 janvier, la même dose du médicament que les cinq autres, une dose supérieure à celle absorbée par les 84 autres volontaires participant à ce test. Ce groupe de six patients était uniquement composé d’hommes, âgés de 28 à 49 ans et originaires de l’ouest de la France.
Le patient décédé est le premier à avoir été hospitalisé dimanche dernier. Lundi matin, son état de santé s’était dégradé brutalement. Les autres patients l’ont été entre dimanche et mercredi.
Peu après l’annonce de ce décès, le directeur général de Biotrial, le centre de recherche médicale qui menait cet essai, François Peaucelle, a adressé, devant le siège de la société ses condoléances aux proches de la victime. « Nous mettons tout en œuvre, avec les autorités sanitaires, pour comprendre cette situation et les origines de cet accident », a-t-il assuré aux journalistes présents.
Dans un communiqué, le laboratoire a par ailleurs annoncé sa décision de « proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, le cas échéant, des évolutions des standards encadrant ces essais ». Il va également créer « immédiatement un comité scientifique de référence afin de rechercher l’origine de cet accident ».
Parmi les « 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l’essai », toutes contactées suite à cet accident thérapeutique, dix « ont été reçues en consultation » samedi après-midi au CHU, selon l’hôpital. » Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n’ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires », souligne le CHU.
Lors de sa visite vendredi au CHU de Rennes, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a rappelé que Biotrial, un laboratoire créé en 1989, avait fait l’objet de deux inspections de routine en 2014 qui avaient donné des résultats positifs.
Biotrial réalise des tests cliniques, qui se déroulent dans ses locaux situés près du CHU, pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux.
L’essai incriminé portait sur une molécule censée soulager douleurs et anxiété. Il était effectué pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.
Implanté près de Porto et fondé en 1924, ce groupe, à l’origine familial, est considéré comme un fleuron national au Portugal pour ses efforts en matière d’innovation et de recherche.
Trois enquêtes sont actuellement en cours pour tenter de comprendre les raisons de cet accident.
Le ministère de la Santé a saisi l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) afin de mener une inspection notamment sur les conditions d’intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l’essai clinique.
Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a entamé dès vendredi sur place une « procédure d’inspection technique » du laboratoire.
Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois » au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier.
Chaque année, des milliers de volontaires participent à des essais cliniques dans lesquels les accidents recensés sont très rares.
Ces volontaires ne sont retenus qu’après avoir subi une batterie de tests et d’analyses préalables dont les résultats peuvent empêcher, même à la dernière minute, leur participation à l’essai.
Enfin, parmi le groupe retenu pour un même essai, une partie se voit administrer un produit placebo, par définition sans effet sur la santé. En plus des 90 participants ayant reçu des doses du médicament en question dans le drame de Rennes, 18 autres avaient reçu un placebo.
AFP