Ce médicament à base hydroxychloroquine, dérivé de l’antipaludéen chloroquine, n’est pas utilisable « dans la prise en charge du Covid-19 en (médecine de) ville », a souligné l’agence du médicament l’ANSM auprès de l’AFP, alors que ce médicament fait actuellement l’objet d’une demande massive.
Le décret prévoit notamment la limitation de la délivrance du Plaquenil en officine à ses indications médicales strictes (polyarthrite rhumatoïde, lupus, et en prévention des lucites – allergies au soleil), et l’interdiction de l’exportation des spécialités contenant de l’hydroxychloroquine, mais aussi des médicaments contenant l’association lopinavir/ritonavir, antiviraux eux aussi expérimentés contre le Covid-19.
« Eviter le risque de rupture »
Dominique Martin, directeur général de l’ANSM
Il s’agit de « protéger » les patients qui en ont besoin et d' »éviter les risques de rupture » de leur traitement à cause d’ordonnances « sans aucune justification », dit à l’AFP le Dr Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.
Les autorités sanitaires avaient assuré mardi qu’il n’y avait « pas de pénurie » des médicaments à base de chloroquine, mais des associations de malades chroniques s’alarmaient de retards de livraison, dans la crainte de ne pouvoir poursuivre leur traitement.
L’ANSM a en effet été « alertée de difficultés d’accès dans les pharmacies en ville aux traitements Plaquenil » et, dans une moindre mesure, du Kaletra (antiretroviral associant lopinavir/ritonavir) et de son générique.
L’hydroxychloroquine peut être prescrit aux patients atteints par le Covid-19
Le décret confirme aussi, comme annoncé par le ministre de la Santé Olivier Véran, qu’à titre dérogatoire « l’hydroxychloroquine et l’association lopinavir/ritonavir peuvent être prescrits, dispensés et administrés sous la responsabilité d’un médecin aux patients atteints par le Covid-19 ».
Cela doit se faire « dans les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile ».
Ces mesures s’appuient sur l’avis du Haut conseil de la santé publique (HSCP) publié mardi, excluant, hors protocole d’essai, l’utilisation de l’hydroxychloroquine en prophylaxie (prévention et traitement, NDLR) sauf « pour les cas présentant des signes de gravité ».
Il appelait « tout prescripteur (à prendre) en compte l’état très limité des connaissances actuelles et (être) conscient de l’engagement de sa responsabilité lors de la prescription de médicaments (…) hors AMM (autorisation de mise sur le marché qui liste les indications thérapeutiques, NDLR), en dehors du cadre d’essais cliniques ».
Le Plaquenil n’est délivré que sur ordonnance comme tous les médicaments à base de chloroquine, qui peuvent présenter des risques s’ils sont utilisés sans suivi médical approprié, en particulier cardiaques et d’atteinte de la rétine.
L’ANSM rappelle également les conditions strictes de délivrance du Kaletra (ou générique), demandant « aux pharmaciens de ville de ne délivrer ces médicaments que sur prescription médicale dans leurs indications habituelles ».
Elle a demandé aux laboratoires Sanofi (Plaquenil), Abbvie (Kaletra) et Mylan (générique du Kaletra) de « livrer dès que possible et en quantités suffisantes les grossistes-répartiteurs et les pharmacies ».